資格預(yù)審公告
公告編號(hào)：SHXYGG202504160014
一、采購(gòu)項(xiàng)目基本情況
采購(gòu)人：華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司
采購(gòu)項(xiàng)目名稱：華潤(rùn)雙鶴研發(fā)中心202504注射用醋酸亮丙瑞林微球大鼠藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)比研究委托試驗(yàn)
采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：SHCGXY202504160013
采購(gòu)內(nèi)容和范圍：委托試驗(yàn)分為兩部分：一、遵循ICH Q2(R1)指導(dǎo)原則進(jìn)行系統(tǒng)化分析方法學(xué)驗(yàn)證；二、甲乙雙方簽訂協(xié)議，預(yù)采購(gòu)200只SD大鼠分批次用于藥代動(dòng)力學(xué)（PK）試驗(yàn)。
甲乙雙方簽訂協(xié)議內(nèi)容包括：試驗(yàn)前30日確認(rèn)方案；供應(yīng)商需提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（如動(dòng)物購(gòu)置、飼養(yǎng)、檢測(cè)等）；按實(shí)驗(yàn)進(jìn)度分批結(jié)算（首付款方案確認(rèn)后支付50%，尾款依實(shí)際費(fèi)用清算）；費(fèi)用流程符合規(guī)范，由雙方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；
是否采用費(fèi)率尋源：否
二、申請(qǐng)人資格要求
1. 資格要求:資格要求: 一、基礎(chǔ)資質(zhì)
1.合法經(jīng)營(yíng)證明
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：需包含“藥代動(dòng)力學(xué)研究”“生物分析”等與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的經(jīng)營(yíng)范圍。
行業(yè)許可：如國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）認(rèn)證、GLP認(rèn)證，確保實(shí)驗(yàn)合規(guī)性。
2.專業(yè)資質(zhì)與能力
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：是否具備符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室，包括LC-MS/MS等儀器設(shè)備。
技術(shù)認(rèn)證：ISO 9001（質(zhì)量管理體系）認(rèn)證。
二、技術(shù)能力與資源
1.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力
藥代動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)：需提供過(guò)往類似實(shí)驗(yàn)案例（如注射用醋酸亮丙瑞林微球項(xiàng)目PK研究）及數(shù)據(jù)可靠性證明。
技術(shù)團(tuán)隊(duì)：核心人員需具備藥代動(dòng)力學(xué)、生物分析等專業(yè)背景，并提供相關(guān)資格證書或履歷證明。
2.設(shè)施與設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室配置：包括動(dòng)物房、樣本處理室、儀器分析室等，需符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范。
設(shè)備清單：如高效液相色譜儀（HPLC）、質(zhì)譜儀（MS）等關(guān)鍵設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)記錄。
三、質(zhì)量管理與合規(guī)性
1.質(zhì)量管理體系
SOP文件：需提供標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）及質(zhì)量控制（QC）記錄，確保實(shí)驗(yàn)可追溯性。
數(shù)據(jù)管理：是否具備符合CFDA/FDA要求的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保障數(shù)據(jù)完整性與安全性。
2.倫理與法規(guī)合規(guī)
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查：需提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理委員會(huì)（IACUC）審批文件。
法規(guī)遵循記錄：如無(wú)重大違規(guī)、數(shù)據(jù)造假等不良記錄，可通過(guò)行業(yè)信譽(yù)查詢或客戶評(píng)價(jià)驗(yàn)證。
四、服務(wù)保障能力
1.項(xiàng)目交付能力
項(xiàng)目周期管理：需提供過(guò)往項(xiàng)目的時(shí)間節(jié)點(diǎn)控制案例，評(píng)估其按時(shí)交付能力。
風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)預(yù)案：針對(duì)實(shí)驗(yàn)失敗、數(shù)據(jù)偏差等問(wèn)題的應(yīng)急處理機(jī)制。
2.合作方評(píng)價(jià)
客戶反饋：需提供至少3家合作藥企或機(jī)構(gòu)的推薦信或評(píng)價(jià)報(bào)告。
三、資格預(yù)審文件的獲取
資格預(yù)審文件在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，不再另行線下提供紙質(zhì)文件，凡有意參與者請(qǐng)自行登錄守正平臺(tái)查看和下載。
四、資格預(yù)審申請(qǐng)文件的提交
資格預(yù)審申請(qǐng)文件提交截止時(shí)間：_ 2025-04-25 12:00:00 __（北京時(shí)間，若有變化另行通知）。
資格預(yù)審申請(qǐng)文件格式和內(nèi)容：申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述資格要求逐項(xiàng)提供證明資料（掃描件），并對(duì)提供的證明資料完整性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。
資格預(yù)審申請(qǐng)文件提交方式：在資格預(yù)審申請(qǐng)文件提交截止時(shí)間前，通過(guò)華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)提交電子資格預(yù)審申請(qǐng)文件，逾期提交將被拒收。若采購(gòu)人要求線下提供紙質(zhì)資格預(yù)審申請(qǐng)文件的，按相關(guān)要求提供。
資格預(yù)審項(xiàng)目將通過(guò)華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái)向通過(guò)資格預(yù)審的供應(yīng)商發(fā)出資格預(yù)審合格通知書，并同時(shí)告知未通過(guò)資格預(yù)審的供應(yīng)商。
五、采購(gòu)人聯(lián)系方式
聯(lián)系人：張懂懂
電話：18822265815
郵箱：zhangdongdong88@dcpc.com
六、答疑澄清、通知
答疑澄清、通知等文件一經(jīng)在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布，視為已發(fā)放給相應(yīng)供應(yīng)商（發(fā)放時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間），請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布的相關(guān)信息，并及時(shí)查閱和處理。
七、服務(wù)費(fèi)交納
本項(xiàng)目不收取服務(wù)費(fèi)。
八、其它事項(xiàng)
1.本公告在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái)(https://www.szecp.com.cn)上公開(kāi)發(fā)布。
2.本項(xiàng)目采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)守正平臺(tái)線上進(jìn)行，供應(yīng)商需注冊(cè)華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái)，通過(guò)平臺(tái)進(jìn)行響應(yīng)文件的遞交或報(bào)價(jià)，具體操作步驟可查閱網(wǎng)站首頁(yè)幫助中心的操作手冊(cè)，也可以聯(lián)系守正客服。
3.如對(duì)采購(gòu)項(xiàng)目有異議，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái),通過(guò)異議菜單提出。
