- 項目名稱：四川輻射-ISO質量體系認證項目
- 項目編號：HJSB-FW-GKJT-25-0365
- 交貨/服務時間：2025年4月8日前
- 交貨/服務地點：四川省眉山市彭山區青龍鎮工業大道北段582號
- 供貨范圍：1．依據ISO 13485:2016質量管理體系對公司質量管理體系進行初次認證審核，包括文件審查、現場審核及后續整改跟蹤，直至頒發認證證書。
- 2．在認證證書有效期內，按照規定頻次提供監督審核服務，確保公司質量管理體系持續滿足標準要求，及時發現并協助糾正潛在問題，維護認證資格。
- 3．當公司質量管理體系發生重大變更（如組織架構調整、業務流程優化、產品與服務范圍擴展等）時，提供專項變更審核服務，評估變更對體系的影響，并指導公司完成相應調整以維持認證有效性。
- 質量要求：（一）審核團隊資質
- 1．審核機構應組建專業且經驗豐富的審核團隊，團隊成員至少具備3年質量管理體系審核相關工作經驗，其中核心成員應擁有醫療器械輻照滅菌專業背景知識，熟悉該行業質量管理特點與常見問題。
- 2．審核員需持有國家注冊審核員資格證書或等同的國際認可審核資質，并定期接受專業培訓與繼續教育，以確保知識更新，緊跟標準變化趨勢。
- （二）審核流程規范性
- 1．審核前準備
- 在接到審核委托后的60個工作日內，與公司充分溝通，了解公司基本情況、組織架構、業務流程及質量管理體系運行現狀，收集并評審相關體系文件，制定詳細且針對性強的審核計劃，明確審核范圍、準則、日程安排及審核組成員分工，審核計劃應提前30天提交公司確認。
- 根據審核需要，審核機構應提前提供審核檢查表模板或審核要點指南，以便公司提前開展內部自查自糾工作，提升審核效率與效果。
- 2．現場審核
- 現場審核應嚴格按照既定審核計劃執行，確保審核過程的系統性與完整性。審核員需運用適宜的審核方法，全面收集質量管理體系運行有效性的客觀證據，對發現的不符合項進行準確識別、清晰描述，并與受審核部門負責人當場確認，確保雙方理解一致。
- 現場審核時間應根據公司規模、業務復雜程度合理安排，原則上初次認證審核不少于2人・天，監督審核不少于4人・天，以保證審核深度與廣度，充分覆蓋公司質量管理體系各個關鍵環節與部門。
- 3．審核報告出具
- 在現場審核結束后的15個工作日內，審核機構應向公司提交正式審核報告。報告內容應包括審核目的、范圍、準則、審核組成員、審核發現、審核結論以及改進建議等，審核發現與結論應基于客觀證據，表述嚴謹、準確，具有說服力。
- 審核報告格式應規范、統一，符合行業通行標準，并提供電子與紙質版各一份，便于公司存檔與內部傳遞。
- （三）溝通與協調機制
- 1．在整個認證審核周期內，審核機構應指定專人作為項目聯系人，負責與公司管理層、質量管理部門及各受審核部門保持密切、順暢的溝通，及時解答公司提出的各類疑問，協調解決審核過程中出現的問題，確保審核工作順利推進。
- 2．建立審核問題反饋與整改跟蹤機制，對于公司在審核過程中提出的異議或對不符合項整改措施的咨詢，審核機構應在15個工作日內給予明確答復；在公司提交不符合項整改證據后，審核員應在下一次審核時完成書面驗證，確保整改措施有效落實，問題得到徹底關閉。
二、供應商資格要求:
1、基本資格條件：
（1）資質要求：在中華人民共和國境內擁有合法經營權力，具有獨立的法人資格，符合國家有關規定，有資格和能力完成本項目的相關人員、設備、財務、技術能力,具有相應的資格證書，擁有ISO 13485:2016和ISO 11137-2015證書。
（2）財務要求：競標人須有良好的銀行信用和商業信譽，不得處于破產、停業、財產被接收或凍結等任何不利于合同目的實現的情形，財務狀況良好。
（3）業績要求：供應商至少提供1項相關的業績。（注：業績需提供合同首頁、雙方蓋章頁、體現合同內容頁等關鍵頁證明材料復印件，未按要求提供不予認可。）
（4）信譽要求：投標人未被國家市場監督管理總局在全國企業信用信息公示系統（https://www.gsxt.gov.cn/index.html）中列入嚴重違法失信企業名單且未被最高人民法院在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）（以招標人或招標代理機構出具的投標截止當日全國企業信用信息公示系統、“信用中國”網站查詢的打印件為準）。
2、 專項資格條件：
三、報名方式
本項目采取公開方式選擇供應商，有意參與本項目的潛在供應商請登錄中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com）在2025年03月17日 09時00分前報名參加本項目。
四、采購文件的獲取
1、采購文件獲取地地址：本項目不再提供紙質采購文件，參與本項目的潛在供應商應報名后通過中核集團電子采購平臺下載采購文件。
2、有意參與本項目的潛在供應商須先在中核集團電子采購平臺進行注冊。注冊賬號審核通過后，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號及密碼登錄系統，依次點擊→系統功能菜單→項目管理→我要報名，找到《中國同輻股份有限公司-四川輻射-ISO質量體系認證項目》，點擊“我要報名”，即可查看項目信息并報名參與項目。報名經我公司審核通過后即可下載本項目采購文件。
五、應答文件/報價文件的遞交
1、應答文件遞交截止時間：本項目采用在線評議，請參與本項目的應答人在（北京時間）2025年03月22日 18時00分前在中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質應答文件的，請按采購方要求的時間及方式遞交：。
2、提交應答文件的方式：在線上傳應答文件。（若采購方另有要求遞交紙質應答文件的，請按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準）
3、未在線報名、逾期上傳/送達的、未上傳的，采購人不予受理。
六、公告媒體
本公告在中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）發布。對于其他媒介發布的本項目公告，采購人對其準確性不承擔任何責任。本次采購活動的最終解釋權在中國同輻股份有限公司。
七、聯系方式
采購人：中國同輻股份有限公司
地址：
郵編：
聯系人：17608109117
電話：18808971388
傳真：
電子郵件：
中國同輻股份有限公司
2025年03月14日
